+7(499)-938-42-58 Москва
+7(800)-333-37-98 Горячая линия

Особенности реализации незарегистрированных лекарственных средств

Содержание

Назначение незарегистрированного лекарства

Особенности реализации незарегистрированных лекарственных средств

Лекарства, не зарегистрированные в РФ, назначаются на основании решения консилиума врачей федерального специализированного лечебного учреждения, однако на их ввоз необходимо получить разрешение Министерства здравоохранения

Лекарства, не зарегистрированные в РФ, назначаются на основании решения консилиума врачей федерального специализированного лечебного учреждения, однако на их ввоз необходимо получить разрешение Министерства здравоохранения.

Федеральное ЛПУ подает в указанное ведомство заявление, к которому прикладывает пакет необходимых документов.

Больше статей в журнале «Заместитель главного врача» Активировать доступ

Решение будет принято в течение 5 дней. В ходе лечения пациента с помощью незарегистрированного препарата учреждение отчитывается о достигнутом эффекте и побочных явлениях.

Как поступить в том случае, если пациенту по жизненным показаниям необходим определенный лекарственный препарат, но он не зарегистрирован на территории РФ? Что нужно сделать для того, чтобы его получить?

Выход из этой непростой ситуации есть – его может назначить врачебный консилиум. Министерство здравоохранения при этом обязано оплатить покупку. Так, в мае районный суд одного из областных центров России обязан местный Минздрав выдать трем несовершеннолетним пациенткам противосудорожный лекарственный препарат Сабрил, при этом начать закупку он должен был без промедления. 

Медикаменты, не зарегистрированные в нашей стране, назначаются на основании решения врачебного консилиума специализированного лечебного учреждения федерального уровня. Данные вердикт заносится в протокол, который подписывается руководителем организации – главным врачом или директором.

Расчет и обоснование годовой потребности в лекарственных средствах и медизделиях
посмотреть/скачать>>

Если же гражданин проходит специализированное лечение в своем регионе, то сначала проводится консилиум врачей региональной медорганизации, и только потом – федеральной. В Министерство здравоохранения подаются протоколы обоих консилиумов.

Министерское разрешение

Незарегистрированные лекарственные средства ввозятся на территорию нашей страны исключительно с разрешения Минздрава.

Для того, чтобы его получить, федеральное ЛПУ подает в данное ведомство заявление, к которому прикладывает пакет документов, состоящий из:

  1. Копии удостоверения личности больного (паспорт или свидетельство о рождении), заверенная, подписанная руководителем медорганизации и оформленная в виде электронного документа.
  2. Обращения регионального здравоохранительного ведомства о необходимости ввоза конкретного незарегистрированного препарата на территорию России для пациента, который нуждается в нем по жизненным показаниям (данный документ имеет электронную форму, подписывается цифровой подписью).
  3. Копии заключения врачебного консилиума регионального ЛПУ, в котором пациент проходит лечение.
  4. Заключения врачебного консилиума лечебного учреждения федерального уровня и его электронная копия, заверенная цифровой подписью.

Разрешение Минздрава абсолютно бесплатно для заявителя. Ответ также оформляется в виде электронного письма, заверенного цифровой подписью. Положительное или отрицательное решение по этому вопросу должно быть принято не позднее, чем через 5 рабочих дней с момента подачи заявления.

В первом случае Министерство здравоохранения выдает учреждению разрешение и указывает, в течение какого срока оно действительно. Если ведомство ответило отказом, оно должно указать причины такого решения.

Если учреждение назначило пациенту по жизненным показаниям еще не зарегистрированное, но уже находящееся в России на предрегистрационном рассмотрении лекарство, необходимость получения разрешения Минздрава на его ввоз автоматически отпадает – средство может дать компания, проводящая процедуру регистрации.

Единственное, что может потребоваться – письменное согласие самого больного. Дети старше 15 лет и взрослые дают его лично, за пациентов младше пятнадцатилетнего возраста согласие подписывают родители или законные представители (опекуны). 

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Применение незарегистрированных препаратов

Перед тем, как начать лечение при помощи препарата, незарегистрированного в России, лечащий врач информирует пациента о нем.

Больной должен быть осведомлен о следующих нюансах использования средства:

  • ожидаемый эффект;
  • безопасность;
  • возможные риски;
  • побочные эффекты.

Стоит помнить о том, что незарегистрированное лекарственное средство не проходило предрегистрационный контроль на территории России, а потому не исключается, что возможные неблагоприятные явления и прочие непредвиденные особенности его действия на организм могут возникать в ходе лечения.

Все незарегистрированные медикаменты подлежат предметно-количественному-учету. По мере проведения лечения пациента лечебное учреждение отчитывается о достигнутом эффекте, а также об острых и отсроченных побочных явлениях.

Контроль использования таких лекарств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 

Материал проверен экспертами Актион Медицина

Источник: https://www.provrach.ru/article/2243-17-m8-24-nezaregistrirovannyy-preparat-dlya-patsienta

«Систему необходимо менять»: как в России предлагают решать проблему ввоза незарегистрированных лекарств

Особенности реализации незарегистрированных лекарственных средств

Необходимо найти выход из ситуации, при которой россияне подвергаются уголовному преследованию из-за ввоза не зарегистрированных в России сильнодействующих лекарственных препаратов. Об этом сообщил пресс-секретарь президента Дмитрий Песков.

Ранее в Москве задержали женщину, купившую через интернет для больного эпилепсией сына препарат «Фризиум». В отношении матери было возбуждено уголовное дело в связи с контрабандой психотропного вещества, однако 19 августа прокуратура отменила его как «незаконное и необоснованное».

По словам экспертов, в стране тысячи детей нуждаются в лекарствах, которые нельзя купить в России.

Пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков прокомментировал ситуацию с ввозом незарегистрированных лекарств в РФ и уголовным преследованием за такие случаи.

«Безусловно, все прекрасно понимают необходимость решения этой ситуации, с тем чтобы и дети, и подростки, и уже взрослые дети родителей не терпели мучений.

В то же время также все мы знаем, что, к сожалению, имеют место быть попытки прикрытия вот этой темой, распространения сильнодействующих веществ и лекарств, что является незаконным.

Здесь нужно найти золотую середину, и вопросом этим давно занимаются», — заявил журналистам Песков.

«Уголовное дело незаконно»

Тема незарегистрированных лекарств снова оказалась в центре внимания после попыток уголовного преследования родителей, покупавших своим детям сильнодействующие препараты.

12 августа москвичка получала на почте посылку с 600 таблетками «Фризиума» — противосудорожного средства.

Лекарство она заказывала для своего 25-летнего сына, больного эпилепсией, но рецепта врача или заключения консилиума о необходимости препарата у неё не было.

Также по теме

«В посылке оказалось 600 таблеток»: на почте задержали женщину, купившую незарегистрированные лекарства для сына Жительница Москвы стала фигурантом уголовного дела о контрабанде сильнодействующих лекарственных средств. Женщина заказала…

Непосредственно в отделении женщину задержали сотрудники Центрального таможенного управления. Препарат (действующее вещество клобазам) не зарегистрирован в России и не внесён в государственный реестр лекарственных средств, но клобазам входит в список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен.

Таможня возбудила уголовное дело в связи с контрабандой психотропных веществ, женщина проходила по нему в статусе свидетеля.

Однако через несколько дней Генпрокуратура отменила возбуждение уголовного дела по данному факту как «незаконное и необоснованное», поскольку в ходе проверки «не было получено данных, образующих объективную сторону преступления». Тем временем Минздрав планирует провести проверку эффективности «Фризиума».

Этот случай стал уже третьим за последний год. В июле RT рассказывал о Елене Боголюбовой, которую задержали при получении на почте посылки с 400 таблетками «Фризиума». Она тоже заказывала лекарство для своего сына. После того как эта история получила широкий общественный резонанс, дело в отношении Боголюбовой было закрыто.

Год назад мать неизлечимо больного ребёнка Екатерина Коннова оказалась фигурантом уголовного дела о сбыте наркотиков, когда попыталась продать излишки не зарегистрированного в РФ препарата, помогающего при эпилепсии. Позднее МВД закрыло дело в отношении женщины.

По словам директора детского хосписа «Дом с маяком» Лидии Мониавы, в России проблемы с покупкой не только «Фризиума», но и многих других противоэпилептических препаратов: «Нам известно о 2150 пациентах в России, которые получают не зарегистрированные в РФ лекарства для лечения эпилепсии».

К ним, в частности, относятся «Диазепам» в свечах и микроклизмах, «Мидазолам» для буккального введения, «Фенитоин» в инъекционной форме, «Фенобарбитал» (инъекционная форма, сироп), «Этосуксимид» в форме сиропа, «Сультиам», «Стирипентол», «Вигабатрин» и другие.

Все они до сих пор не зарегистрированы, индивидуальной покупки не совершено, хотя год назад Минздрав сообщал RT, что Московский эндокринный завод начал разработку детских неинвазивных форм наркотических обезболивающих, в частности «Диазепама» в микроклизмах и буккального раствора «Мидазолама».

В сизо за лекарства

В похожей ситуации оказалась жительница Екатеринбурга Дарья Беляева, страдающая шизотипическим расстройством личности.

Весной 2019 года она стала фигуранткой уголовного дела, после того как заказала в Польше рекомендованный её врачом антидепрессант, в состав которого входит бупропион.

В списке запрещённых к ввозу веществ препарат не значился, но экспертиза показала, что его можно рассматривать как производное от эфедрона. Девушке инкриминировали контрабанду наркотических средств: за приобретение 30 таблеток ей грозит до 20 лет тюрьмы.

2 августа Беляеву отправили в психиатрический стационар. Её могут признать невменяемой, освободить от ответственности и направить на принудительное лечение. Защита настаивает на снятии обвинений и прекращении дела.

Российское законодательство позволяет ввозить сильнодействующие психотропные вещества для личного пользования при наличии разрешающих документов, включая рецепт. Но пересылка этих же веществ по международной почте является преступлением.

Чтобы получение незарегистрированного лекарства было легальным, нужна соответствующая рекомендация врача или консилиума, заверенная Минздравом.

Но, как жалуются родители больных детей, врачи стараются не выписывать рецепты именно на не зарегистрированные в России лекарства, ограничиваются устными рекомендациями конкретных препаратов.

Также, по словам родителей, региональные врачи иногда препятствуют направлению на консилиум, где ребёнок может быть признан нуждающимся в адресной закупке лекарства. Наконец, даже при положительном решении консилиума для личной покупки лекарства за рубежом требуется получить рецепт местного врача.

Помощь фондов

В конце прошлой недели родители неизлечимо больных детей и детей, страдающих эпилепсией, а также сотрудники служб паллиативной помощи написали открытое письмо президенту РФ. В нём отмечается, что в России 23 тыс. детей нуждаются в незарегистрированных препаратах.

Для сравнения: за год Минздрав выдаёт в среднем 1,5—3 тыс. разрешений на ввоз таких препаратов в страну. При этом разрешения не действуют пожизненно или до полного выздоровления пациента.

Если в документе прописано, например, пять ампул, а их хватает на полгода, то по истечении этого срока больному снова требуется консилиум.

Детский омбудсмен Анна Кузнецова неоднократно критиковала систему выдачи разрешений на подобные препараты: «Если такие ситуации всё ещё происходят, значит, эта процедура неэффективна? Либо сроки получения препарата затягиваются, либо сам механизм требует совершенствования».

Родители больных детей отмечают, что нередко деньги на эти препараты приходится выбивать из региональных бюджетов через суд либо обращаться в благотворительные фонды.

В перечне наиболее часто запрашиваемых препаратов порядка 50 наименований — в основном для пациентов с онкологическими и гематологическими заболеваниями.

Благотворительный фонд «Подари жизнь», например, наиболее часто привозит из-за границы не зарегистрированный в РФ противоопухолевый препарат «Эрвиназа», который необходим 10% детей с диагнозом «острый лимфобластный лейкоз».

Он нужен в качестве замены отечественному аналогу — «Аспарагиназе», на которую у этих детей аллергия.

Также среди незарегистрированных лекарств, которые ввозит фонд, противовирусное средство «Фоскавир», антигрибковый препарат «Амфо-моронал», снижающий уровень мочевой кислоты в крови «Фастуртек» и другие, перечисляет директор фонда Екатерина Чистякова.

  • globallookpress.com
  • © Frank May/picture alliance

«Сиротский» рынок

От невозможности получить незарегистрированное лекарство страдают не только дети. С 1995 года в мире одобрен единственный препарат, продлевающий жизнь при боковом амиотрофическом склерозе (БАС), — «Рилутек» («Рилузол»).

В России БАС включён в список орфанных заболеваний, но лекарство не зарегистрировано, поэтому пациенты копят деньги (800—1000 евро за упаковку) на лечение за границей. Несколько лет назад широкий резонанс вызвала история Алексея Костюшкина — лидера рок-группы «Коридор» из Новосибирска.

Деньги на лечение «Рилутеком» в Польше буквально собирали всей страной после участия родственников рокера в передаче «Пусть говорят».

В целом регистрация препарата занимает полтора-два года. Инициировать эту процедуру может только разработчик препарата, однако эксперты говорят, что фармкомпании не спешат на российский рынок, поскольку им это невыгодно.

Во-первых, во многих случаях фармкомпаниям придётся проводить повторные клинические испытания лекарства на территории России, причём оплатить это надо самому производителю. Исключение делается только для лекарств от орфанных (так называемых сиротских, потому что они встречаются крайне редко) заболеваний.

Во-вторых, во время регистрации комиссия Росздравнадзора должна выехать на производственные площадки и оценить соблюдение технологий. Поездки также оплачиваются фирмой-производителем, а учитывая, что площадок может быть несколько, затраты не покрывают потенциальную прибыль. Если речь идёт об орфанных заболеваниях, то рынок сбыта в итоге будет слишком мал.

Лекарство для миллионеров

Впрочем, даже если лекарство не является психотропным и зарегистрировано в России, это не значит, что оно доступно.

Так, «Спинраза» — единственный препарат, останавливающий развитие спинальной мышечной атрофии (СМА), — 16 августа вошла в государственный реестр лекарственных средств.

Минздрав рассматривал вопрос о легализации статуса «Спинразы» с февраля 2019 года после многочисленных обращений со стороны общественных организаций и правозащитников, при этом процедура регистрации проходила в ускоренном режиме.

Учитывая частоту возникновения СМА, в России живут от 7 тыс. до 24 тыс. человек с таким диагнозом. В реестре пациентов фонда «Семьи СМА» числятся порядка 400 человек. Болезнь генетическая, чаще всего проявляется ещё в младенчестве, и в таком случае дети редко доживают до пяти лет.

Теперь «Спинразу» можно легально ввозить на территорию РФ. Проблема в том, что лекарство надо вводить в спинной мозг, а это требует соответствующей квалификации врачей и прочих условий. Но куда важнее то, что стоимость «загрузочного» курса из четырёх уколов составляет 35—40 млн рублей, лечение при этом пожизненное.

Производитель препарата один, и, поскольку это не российская компания, он имеет право устанавливать любую цену на свою продукцию. Средство пока не входит в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в РФ, то есть государством в обязательном порядке не дотируется, только по решению врачебной комиссии.

«До консилиума мы пока не допущены, потому что плановая госпитализация намечена на февраль 2020 года — видимо, наши врачи решили, что нечего нам пытаться раньше времени попасть в федеральную клинику, — рассказывает Мария Милаева из Усть-Лабинска, мама болеющего СМА Фёдора.

 — Но время в такой ситуации важнее всего: чем раньше сделать уколы, тем больше мотонейронов (клеток, обеспечивающих моторную координацию и мышечный тонус и перестающих работать при СМА. — RT) удастся сохранить. Нам пока удалось собрать 500 тыс. рублей.

Если удастся получить лекарство за федеральный или региональный счёт, эти деньги пойдут на реабилитацию».

Одним из немногих детей, получивших лечение «Спинразой» за государственный счёт, стал Матвей Чепуштанов. «Мы действовали по прописанной схеме — госпитализация, консилиум. Наверное, оказались удачливее других, — рассказывает папа Матвея Роман. — Нам оплатили шесть уколов, четыре уже сделано. Для этого ездили в Израиль — только там согласились сделать уколы нам как иностранцам».

По словам Романа Чепуштанова, эффект от «Спинразы» есть, но небольшой: «У каждого ребёнка всё по-своему, как мне объяснили врачи. Главное, что лекарство останавливает прогрессирование болезни и удаётся сохранить часть мотонейронов».

«Систему необходимо менять»

Президент Лиги защитников пациентов и член Экспертного совета при правительстве РФ Александр Саверский считает, что в России сложилась серая система лекарственного обеспечения.

Также по теме

Законность антидепрессантов: Минздрав изучает информацию об уголовном преследовании россиян за покупку бупропиона

Министерство здравоохранения России прорабатывает вопрос о необходимости государственного контроля в отношении лекарственного…

«С одной стороны, в стране законом разрешён оборот только зарегистрированных лекарств. С другой — есть приказ, по которому этот закон можно нарушать, если ввозить лекарство для личного применения.

При этом в регистрации, по мнению государства, заинтересован только производитель, а не пациенты.

Эту систему необходимо менять: пусть оборот конкретного препарата будет ограничен, но люди не должны рисковать попасть за таблетки в тюрьму».

При этом если препарат не зарегистрирован в России, но числится в международных протоколах лечения, есть точная информация, что он может помочь или принципиально изменить течение болезни, то врач имеет полное право его назначить вне зависимости от цены вопроса. 

Особенно если речь о детях — они по закону имеют право на самое современное лечение.

«Если врачебная комиссия принимает решение, игнорирующее самые совершенные методы, то она совершает преступление.

Если врач говорит, что ему кто-то сверху настоятельно рекомендовал не выписывать лекарство, потому что, допустим, нет денег, то это нарушение законодательства и надо идти в прокуратуру.

В нашей практике есть достаточно примеров, когда суд обязывал власти регионов закупить для пациентов не зарегистрированный в России лекарственный препарат», — резюмировал эксперт.

Источник: https://russian.rt.com/russia/article/660604-nezaregistrirovannye-lekarstva-rossiya

Шесть вопросов о регистрации лекарств | Милосердие.ru

Особенности реализации незарегистрированных лекарственных средств

Алексей Куденко / РИА Новости

Регистрируя лекарственный препарат, государство берет на себя ответственность за проверку его эффективности и безопасности. «Это нормально. Другие государства тоже обычно не признают регистрацию лекарственных средств в других странах.

Разве что на уровне Евросоюза существует единая система, и не обязательно регистрировать препарат в каждой отдельно взятой европейской стране», — объяснила «Милосердию.

ru» Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (AOKИ).

«Однако в России при регистрации помимо проверки документации предполагается проведение локальных клинических исследований, даже если они уже проводились в других странах. По этому пути другие государства обычно не идут». 

Проведение повторных клинических исследований с участием российских пациентов стало необходимым с 2010 года, когда был принят закон «Об обращении лекарственных средств».

Дополнительные клинические исследования затягивают процесс регистрации года на два. Некоторые производители именно из-за них не хотят выводить свои препараты на российский рынок, комментировала Светлана Завидова ранее.

«Когда за рубежом разрабатывается действительно инновационный препарат – исследования проводятся в три фазы, прежде чем лекарство получит регистрацию, могут быть проведены 5-7 исследований, в них могут принять участие до десятков тысяч человек. В России столь масштабные исследования не проводятся», — добавляла она.

Задержания родителей больных детей

Москвичка по имени Елена была задержана 12 августа 2019 года при получении на почте для своего 25-летнего больного эпилепсией сына посылки с незарегистрированным в России противосудорожным препаратом «Фризиум». Предоставить рецепт она не смогла. По данному факту было возбуждено уголовное дело по ч. 1 ст. 229 УК РФ, предусматривающей ответственность за контрабанду наркотических и психотропных веществ. Впрочем, дело было вскоре прекращено.В середине июля 2019-го правоохранительные органы задержали Елену Боголюбову, которая заказала по почте для своего неизлечимо больного ребенка, пациента «Дома с маяком», незарегистрированный в России противосудоржный препарат фризиум. Только благодаря вмешательству учредителя Фонда помощи хосписам «Вера» Анны Федермессер женщину отпустили.В 2018 году в аналогичную ситуацию попала мама ребенка-инвалида Екатерина Коннова — за попытку продать с рук лишние упаковки незарегистрированной в России формы препарата диазепам на нее завели уголовное дело, которое затем удалось прекратить после привлечения к этой истории внимания общества и СМИ.

Кто заинтересован во внутрироссийских клинических исследованиях?

Алексей Куденко / РИА Новости

Сторонники локальных клинических исследований в 2010 году доказывали, что у россиян есть генетические особенности, под влиянием которых реакция на препараты у наших пациентов может быть не такой, как в других странах.

«Однако сейчас предполагается, что признание результатов клинических исследований возможно на уровне ЕАЭС. Получается, что с гражданами Армении, Казахстана и Кыргызстана у нас генетических различий нет. Объяснить это с научной точки зрения невозможно», — считает Светлана Завидова.

По ее словам, за проведение локальных клинических исследований порой высказываются отечественные фармпроизводители. «Но глубокого интереса нет ни у кого. Нет такого, чтобы кто-то «бился» за эту норму», — добавила она.

Однако и возражать против этой нормы никто не торопится. Специалисты не хотят занимать в этом вопросе активную позицию, высказался на пресс-конференции в НСН Василий Генералов, руководитель Центра диагностики и лечения эпилепсии у детей и взрослых «ПланетаМед», лечащий врач ребенка одной из женщин, задержанных по подозрению в контрабанде.

В качестве примера Генералов привел Сабрил. «Препарату уже 20 лет, — подчеркнул он. — Он введен во все стандарты Международной противоэпилептической лиги, рекомендован к применению».

«Какого-то внятного логического объяснения данной норме, к сожалению, нет, — сказал «Милосердию.ru» Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании «АРЭНСИ Фарма».

  — Мы можем только догадываться, для чего это делается.

Возможно, из желания привлечь дополнительные средства в систему здравоохранения, так как участие в клинических исследованиях (КИ) оплачивается фармкомпаниями.

С этим положением дел уже все смирились, и многие крупные компании изначально проводят КИ, вовлекая в них клиники из России. Тем более, что качество проведения КИ в нашей стране находится на достаточно высоком уровне».

Кто инициирует регистрацию препарата?

Денис Абрамов / РИА Новости

В России заявительная система регистрации, то есть инициатором должен стать производитель или разработчик препарата. Иностранные компании не всегда в этом заинтересованы. Например, производитель «Фризиума», по данным Минздрава, опубликованным ТАСС, «никогда не представлял его на регистрацию и не проводил проверку его эффективности и безопасности у пациентов» в России.

«В случае с отдельными препаратами и компаниями необходимость проведения дополнительных исследований становится фактически непреодолимым препятствием, — отметил Николай Беспалов.

— Особенно это касается лекарств, у которых очень ограниченный рынок сбыта. Для них, конечно, требуется менять систему доступа на рынок.

В частности, государство могло бы делать для них исключение и принимать результаты клинических исследований, проведенных ранее.

Сделать это не сложно, Минздрав вполне в состоянии сформулировать перечень препаратов, которые в нашей стране не представлены, но которые для оказания лекарственной помощи отдельным категориям пациентов требуются».

Для производителей важно и то, что трудоемкие локальные клинические исследования не дают гарантии успешного сбыта лекарства на российском рынке.

Как регистрируют лекарственные препараты в Европе?

ТАСС/dpa

В Европейском Союзе лекарственный препарат может поступить на рынок при наличии либо национального регистрационного удостоверения, выданного одной из стран – членов Сообщества, либо удостоверения межгосударственного уровня.

Существует три процедуры регистрации: централизованная, децентрализованная и взаимного признания.

Централизованная процедура обязательна для особо важных или инновационных препаратов. Она предназначена, в частности, для противораковых, противовирусных и противодиабетических средств, препаратов для лечения (профилактики) иммунных и нейродегенеративных расстройств, орфанных заболеваний.

Заявитель обращается в Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС). В интересах общественного здравоохранения ему может быть выдано «условное регистрационное удостоверение» до получения всех результатов исследований, если препарат необходим пациентам с особо тяжелыми заболеваниями.

Две другие процедуры, позволяющие выводить лекарства одновременно на рынки нескольких стран, могут быть инициированы как заявителем, так и регуляторными государственными органами (в России, к примеру, регуляторами являются Минздрав, Росздравнадзор). Процедура взаимного признания применяется в тех случаях, когда препарат уже зарегистрирован хотя бы в одной из стран ЕС.

Может ли врач выписать рецепт на незарегистрированный препарат?

Алексей Куденко / РИА Новости

Не все незарегистрированные лекарства являются запрещенными. В России ограничение или запрещение препаратов регулирует специальный Перечень, который состоит из четырех списков наркотических и психотропных веществ, а также Список сильнодействующих и ядовитых веществ.

Клобазам (действующее вещество препарата «Фризиум», из-за которого задержали по подозрению в контрабанде двух москвичек в июле и августе 2019 года) числится в списке III, вместе с некоторыми другими транквилизаторами, снотворными, спазмолитическими, противосудорожными средствами. Применение препаратов из этого списка без назначения врача незаконно.

Врачи могут в случае необходимости назначать пациентам препараты из списка III. Однако они не имеют права выписывать рецепты на лекарства, не зарегистрированные в России.

«Российский врач едва ли выпишет пациенту рецепт на препарат, не имеющий регистрационного удостоверения в России, разве что это будет сделано в форме рекомендации, а такой документ юридической силы не имеет. Врач за границей выписать такой рецепт может, но в России потребуется нотариально заверенный перевод», — отметил Николай Беспалов.

Граждане имеют право ввозить незарегистрированные в стране наркотические и психотропные лекарства для личного применения, однако они должны при этом иметь медицинские документы, подтверждающие их назначение. Получается замкнутый круг.

Существует процедура получения незарегистрированных лекарств через Минздрав, однако ее эффективность в последнее время подвергается сомнению. «Либо сроки получения препарата затягиваются, либо сам механизм требует совершенствования», — сказала ТАСС об этой процедуре Анна Кузнецова, уполномоченный при президенте РФ по правам ребенка.

Что делать?

Кирилл Брага / РИА Новости

Источник: https://www.miloserdie.ru/article/shest-voprosov-o-registratsii-lekarstv/

Н. В. ДанилевскаяГосударственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция

Особенности реализации незарегистрированных лекарственных средств

Утверждена учебно-методической комиссией факультета ветеринарной медицины (протокол № от_2014 г.)

Рецензенты:

Н.М. Василевский,

доктор ветеринарных наук, профессор, заведующий кафедрой организации и экономики ветеринарного дела ФГБОУ ВПО МГАВМиБ;

Л.А. Гнездилова,

Доктор ветеринарных наук, профессор кафедры диагностики болезней и терапии животных.

1. Нормативно-правовая основа государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения

Лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для человека или животного с целью:

• Профилактики;

• Диагностики;

• лечения заболевания;

• реабилитации;

• сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Они могут быть получены: из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Регистрацией называется официальная процедура допуска лекарственного средства в обращение путем оценки и утверждения содержащихся в регистрационном досье данных о его безопасности и эффективности, а также об условиях его производства и контроля качества. Она завершается выдачей регистрационного свидетельства и внесением лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств для животных.

Государственной регистрации подлежат:

оригинальные лекарственные препараты;

• воспроизведенные лекарственные препараты;

• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

• лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий 210-и рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Государственной регистрации не подлежат:

лекарственные препараты, изготовленные ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям ветеринарных организаций;

• лекарственное растительное сырье;

• лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при доклинических исследованиях, оценке их эффективности, а также для лечения конкретных животных в зоопарках и цирках.

Не допускается государственная регистрация:

• различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

• одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

В целях реализации требований Закона Российской Федерации «О ветеринарии», Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Министерство сельского хозяйства Российской

Федерации издало приказ от 1 апреля 2005 г. «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств и кормовых добавок», которым утверждены Правила государственной регистрации лекарственных средств для лечения животных.

Согласно Правилам на Россельхознадзор возложены обязанности осуществления государственной регистрации ветеринарных препаратов.

Для государственной регистрации лекарственного средства Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

• заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

• юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;

• название лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

• оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

• перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

• инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

• сертификат качества лекарственного средства;

• данные о производстве лекарственного средства;

• методы контроля качества лекарственного средства;

• результаты доклинических исследований лекарственного средства;

• результаты клинических исследований лекарственного средства;

• результаты ветеринарно-санитарной экспертизы продукции животноводства после применения лекарственного средства;

• образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

• предложения по цене лекарственного средства;

документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

2. Значения доклинического и последующего клинического исследования лекарственного средства

Большинство нежелательных побочных эффектов лекарственных препаратов должно быть выявлено при их доклиническом токсикологическом изучении в эксперименте на лабораторных животных.

В связи с этим в последние годы резко возросла роль доклинического изучения безопасности разрабатываемых препаратов.

Токсикологические исследования существенно расширились, стали сложными и дорогостоящими; их объем, адекватность используемых методов и биологических моделей, а также качество проводимых исследований строго регламентируется и контролируется органами здравоохранения большинства стран.

Токсичность – свойство или способность химических веществ, действуя на биологические системы не механическим путем, вызывать их повреждение или гибель.

Токсичность – также свойство лекарственного средства вызывать нежелаемые биологические эффекты в дозах, превышающих лечебные.

Другими словами, токсичность – свойство вещества при попадании в определенных количествах в организм человека, животных или растений вызывать их отравление или гибель.

В основу суждения о токсичности вещества для человека (при отсутствии точных клинических данных) положены результаты опытов на животных, разнообразие и число которых в отдельных случаях должно быть увеличено. Общепринятым является разделение токсикологических исследований на:

• изучение общетоксического действия;

• исследование специфических видов токсичности (аллергенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность, канцерогенность).

Изучение общетоксического действия позволяет определить переносимые и токсические дозы фармакологического вещества и выявить наиболее чувствительные к изучаемому фармакологическому веществу органы и системы организма, характер и степень патологических изменений в них, а также исследовать обратимость вызываемых повреждений.

Исследование общетоксического действия подразделяется на изучение:

• острой токсичности (токсическое действие вещества, введенного в однократной дозе или в многократных дозах в течение не более 24 часов, которое может выражаться в расстройстве физиологических функций или в нарушении морфологии органов экспериментальных животных, а также гибели животного);

• подострой/субхронической токсичности (совокупность функциональных и(или) морфологических нарушений органов и систем подопытного животного после повторного введения в течение 2-12 недель);

• хронической токсичности (совокупность функциональных и(или) морфологических нарушений органов и систем подопытного животного после повторного введения в течение 36-12-18 месяцев).

Продолжительность введения лекарственного средства при изучении хронической токсичности определяется предполагаемым курсом клинического применения.

В качестве классического примера проведения доклинических исследований лекарственных средств можно привести методологические подходы к изучению общей токсичности, изложенные в Методических рекомендациях по изучению общетоксического действия фармакологических веществ.

Организация, планирование и проведение доклинических исследований лекарственных средств осуществляется в аккредитованных учреждениях в соответствии принципами надлежащей лабораторной практики (GLP).

Клиническое изучение лекарственных средств проходит в соответствии с инструкциями, в которых изложены современные подходы к исследованию лекарственных средств из различных клинико-фармакологических групп при различных заболеваниях.

Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя:

• экспертизу качества лекарственного средства;

• экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее – экспертное учреждение). Экспертным учреждением для введения в оборот лекарственных средств для ветеринарного применения является Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФБГУ «ВГНКИ»)

Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии.

В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей.

При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.

В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с просьбой об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства.

Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:

• провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

Источник: https://fictionbook.ru/author/a_a_delcov/gosudarstvennaya_registraciya_lekarstven/read_online.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.